Investigación clínica cubierta

En el desarrollo de medicamentos, una investigación clínica cubierta se refiere a una investigación clínica, presentada a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) como la parte de una aplicación de mercadotecnia (por ejemplo, como la parte de un NDA), sobre que el FDA puede requerir la revelación del interés financiero del investigador clínico en el resultado del estudio. Por ejemplo, el candidato debe revelar si un investigador posee la equidad en el patrocinador o posee el interés patentado al producto bajo la investigación.

El FDA define un estudio cubierto como "... cualquier estudio de una medicina, producto biológico o dispositivo en la gente presentada en una aplicación de mercadotecnia o nueva clasificación presenta una solicitud a que el candidato o FDA confíen en establecer que el producto es eficaz (incluso estudios que muestran la equivalencia a un producto eficaz) o cualquier estudio en el cual un investigador solo haga una contribución significativa a la demostración de seguridad."



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